国内又一九价宫颈癌疫苗获批临床,我校研制的

必威app手机下载,11月13日,国家食品药品监督管理总局官网显示我国首个国产九价宫颈癌疫苗的临床试验申请已通过审评。

为中国首个九价宫颈癌疫苗,最早有望在2022年上市

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医药网1月18日讯 近日,国内3药企先后获准进行九价宫颈癌疫苗临床试验,2022年九价宫颈癌疫苗或有望上市,这次中国将与全球同步。 ▍中国多药企获9价宫颈癌疫苗临床试验许可 1月16日,沃森生物发布公告称,其控股子公司泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗于2018年1月15日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》。 2017年11月,由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的九价宫颈癌疫苗,获得CFDA批准开展临床试验。 这也是除默沙东的九价宫颈癌疫苗2015年在国外获准上市后,全球第二个、我国第一个获准开展临床试验的九价宫颈癌疫苗。 同期,博唯生物的重组人乳头瘤病毒九价疫苗和默沙东的九价宫颈癌疫苗Gardasil 9 也获得了在国内开展临床试验的许可。 ▍GSK、默沙东宫颈癌疫苗市场竞争激烈 目前,国外有三种已经成功研发上市的预防 HPV 感染和宫颈癌发病的疫苗,包括葛兰素史克的2 价HPV 疫苗,默沙东 的 4 价 HPV(6/11/16/18)疫苗和 9 价 HPV(6/11/16/18/31/33/45/52/58)疫苗。必威app手机下载 2

该疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制,并将在厦门海沧生产。据悉,这是继美国默沙东公司的九价宫颈癌疫苗2015年在国外获准上市后的全球第二个获准开展临床试验的第二代宫颈癌疫苗。目前宫颈癌疫苗已在全球190多个国家应用,其中71个国家支持青少年免费接种。

导报讯昨日,厦门大学传来喜讯,由厦大研制的首个国产九价宫颈癌疫苗获准开展临床试验。11月13日,国家食品药品监督管理总局官网也发表公告,我国首个国产九价宫颈癌疫苗的临床试验申请已通过审评。

今日,沃森生物发布公告称,其控股子公司泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)”于2018年1月15日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》,批件号为:2017L05282。

宫颈癌是全球女性癌症第二大杀手,据统计我国每年有13万新发宫颈癌病例,约2-3万妇女死于宫颈癌。几乎所有宫颈癌均由人类乳头瘤病毒感染所致。除宫颈癌外,HPV的感染还与多种外生殖器癌症或皮肤疾病有关。我国于2017年批准了葛兰素史克公司和默沙东公司的第一代宫颈癌疫苗在国内上市。第一代疫苗包括HPV16型和18型两个高危型别,可以预防约70%的宫颈癌。而第二代疫苗另外增加了5个HPV高危型别和2个可引起尖锐湿疣的HPV低危型别,可以预防约90%的宫颈癌以及约90%的尖锐湿疣。据悉,默沙东公司的第二代宫颈癌疫苗也在同期获得了在国内开展临床试验的许可。国内外的第二代宫颈癌疫苗在国内市场的竞争中正处于同一起跑线上。

可预防约90%的宫颈癌

根据公告,该9价HPV疫苗主要用于适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣,以及用于适龄男性预防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌和由HPV 6、11型感染导致的生殖器疣。

厦门市发改委和厦门市科技局2014年启动了“国家战略性新兴产业生物医药领域区域集聚试点项目”建设,在厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心打造国际领先的“生物药物靶标筛选和成药性评估关键技术平台”。依托该平台研究人员成功突破了国外的专利壁垒,利用自主研发的技术体系成功解决了九价宫颈癌疫苗研制的一系列关键技术难题,并显著加快了成果的产业转化。

“九价宫颈癌疫苗”是业内的专业名称,通俗的叫法是第二代宫颈癌疫苗。据了解,目前获准在国内上市的宫颈癌疫苗都是第一代,由美国和英国研制生产。

2017年11月,由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的九价宫颈癌疫苗,获得CFDA批准开展临床试验,这也是除默沙东的九价宫颈癌疫苗2015年在国外获准上市后,全球第二个、我国第一个获准开展临床试验的九阶宫颈癌疫苗。

(国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心)

第一代和第二代疫苗的差别在于:第一代疫苗可预防约70%的宫颈癌,主要预防人乳头状瘤病毒16型和18型两个高危型别;而第二代疫苗则另外增加了5个HPV高危型别和2个可引起尖锐湿疣的HPV低危型别,可预防约90%的宫颈癌以及约90%的尖锐湿疣,并且男女皆可注射受益。男性接种后,除了可预防肛门癌等癌症外,性传播疾病尖锐湿疣的发病率也可能下降,传染给性伴侣的风险也会下降。

就在同期,位于上海国际医学园区的博唯生物的重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗和默沙东的九价宫颈癌疫苗Gardasil 9 也获得了在国内开展临床试验的许可。

责任编辑:曹熠婕

宫颈癌是全球女性癌症第二大杀手,几乎所有宫颈癌均由人类乳头瘤病毒感染所致。除宫颈癌外,HPV的感染还与多种外生殖器癌症或皮肤疾病有关。据统计,我国每年有13万新发宫颈癌病例,约2万-3万妇女死于宫颈癌。

由于庞大的市场容量,目前,除开上述企业,我国还有有多家企业布局宫颈癌疫苗市场,预计未来我国宫颈癌疫苗市场的争夺将以四阶乃至九阶为主,如果国内HPV疫苗研发者能够在九阶疫苗方面形成具有冲击力的价格优势,则未来的市场将以九阶为主。

最早有望于2022年上市

对于九价宫颈癌相继获准开展临床试验,有分析人士指出,由于临床试验一般要历时四到五年,预计有望在2022年上市。

据悉,这个厦大研制的二代宫颈癌疫苗是全球第二个获准开展临床试验的二代宫颈癌疫苗。第一个由美国默沙东公司生产,于2015年在国外上市,并未获准在国内上市。

沃森生物在公告中也表示,公司将尽快按照国家临床试验的有关规定以及本疫苗临床试验批件的具体要求,集中力量积极组织开展本疫苗的临床研究工作,在完成临床研究获得证明本疫苗安全性、有效性的临床总结报告后,及时向国家食品药品监督管理总局申请生产批件,力争产品早日投产上市。此外,沃森生物还透露,公司的2价HPV疫苗已处于III期临床试验病例收集的最后阶段。

据厦大方面介绍,该疫苗由厦大国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制,将在厦门海沧生产。

根据以往经验,临床试验一般要历时四至五年时间,也就是说,厦门制造的国产二代宫颈癌疫苗最早有望于2022年上市。

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